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骨肽類注射劑說明書修訂 兒童禁用

2020-01-07 15:45  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:孟剛

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  中國消費者報北京訊(記者孟剛)記者近日獲悉,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕說明書【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。

  據了解,本次修訂增加【警示語】內容:本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

  在原有【禁忌】的基礎上,添加如下內容:兒童禁用。嚴重肝腎功能不全者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

  國家藥監局要求,所有骨肽類注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照骨肽類注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2020年2月25日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  上述骨肽類注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。

責任編輯:任冬雪

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